¡Invima permite pruebas de ventiladores nacionales!


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El Invima aprobó la realización de pruebas en humanos del  ventilador ‘Unisabana Herons, creado por la Universidad de la Sabana. Esta es la primera iniciativa en Colombia que consigue la aprobación para comenzar la ‘fase 1’ de pruebas en humanos.

Estos aparatos han pasado por diferentes procesos para llegar a esta fase, pasando por las pruebas establecidas en las normas internacionales para la fabricación de estos dispositivos médicos.

Estos ventiladores mecánicos para Unidades de Cuidado Intensivo (UCI) serán probados en la Clínica de la Universidad de la Sabana y en la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.

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 “Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el protocolo de investigación ‘Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia Sars covid-19, Unisabana Herons’, para iniciar la Fase 1 en humanos”, señaló el Invima.

La aprobación de pruebas para este aparato se llevó en tiempo record, por la necesidad de cubrir la demanda nacional de ventiladores, ya que en época normal, este proceso podría tardar meses.

Es para nosotros una gran noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”, aseguró el director General del Invima, Julio César Aldana.

En otras ciudades del país se han desarrollado iniciativas similares, en busca de aportar su conocimiento en medio de la pandemia.

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El desarrollo de un ventilador mecánico en Antioquia, por Innspiramed, también se encuentra en proceso de aprobación para el protocolo de investigación por parte del Invima.

En el Atlántico, la alianza entre Nimocom Ltda y la Clínica Foscal, está desarrollando el proyecto ‘Hope’, que consiste en un ventilador inteligente de presión positiva y control totalmente computarizado, creado para ayudar en la recuperación de pacientes con problemas pulmonares y respiratorios durante la crisis global sanitaria.

REDACCIÓN CANAL INSTITUCIONAL