El Invima ya aprobó el uso de la vacuna Pfizer en Colombia
Luego de radicarse la solicitud, el presidente Iván Duque confirmó que el Invima dio su aval para poder iniciar el proceso de entrega de la vacuna Pfizer.
A través del programa ´Prevención y Acción' el presidente de la República, Iván Duque, confirmó que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ya aprobó la llegada y dosificación de la vacuna Pfizer en Colombia.
El mandatario destacó la aprobación en tiempo récord de la vacuna por parte del Invima, ya que se completó el proceso en solo dos días hábiles, a pesar de que la entidad tenía como plazo máximo para su dictar su permiso o denegación hasta el 20 de enero.
El director general del Invima, Julio Cesar Aldana, fue quien anunció que la farmacéutica Pfizer radicó su solicitud formal de autorización sanitaria para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en nuestro país.
Esta decisión es tomada gracias al decreto 1787 de 2020, que regula la aprobación de uso de emergencia de medicamentos y biológicos contra el covid-19 que no han concluido de forma definitiva sus estudios. La norma da al Invima un plazo de 10 días para analizar la información entregada por la compañía, tiempo en el que concedió la solicitud de uso de la vacuna.
“Todos nuestros esfuerzos se encuentran enfocados en brindar una respuesta ágil, sin perder el rigor sanitario y regulatorio, salvaguardando la #salud de todos los colombianos”, escribió el director Aldana.
Según el decreto, la autorización sanitaria de uso de emergencia es el acto del Invima por el cual “se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto”.
Además del formato de solicitud de la aprobación, la farmacéutica tuvo que allegar todos los datos de calidad general del producto y datos preclínicos y clínicos que demuestren la seguridad y eficacia tanto en las pruebas en animales como en los datos en humanos.
También se exigió un plan de gestión del riesgo y farmacovigilancia que permita hacer seguimiento al comportamiento de la vacuna una vez comience su aplicación en la población colombiana.
“A medida que avance el desarrollo del producto el solicitante irá aportando nueva información de forma progresiva, a fin de completar la información exigida por la normatividad vigente, de tal forma que, una vez esté completa, podrá radicar la solicitud de registro sanitario ante el Invima”, especifica la normativa.
El Gobierno Nacional compró 10 millones de dosis de la vacuna Pfizer y BioNTech, que se utilizarán para vacunar a 5 millones de colombianos, ya que este fármaco se compone de dos dosis.
En la primera etapa de la vacunación, se cubrirá a 1.691.366 millones de personas, correspondientes al personal de salud de primera línea y a la población de 80 años en adelante.
La segunda etapa procederá a vacunar a la población de 60 a 79 años y al personal de salud de segunda y tercera línea, mientras que la tercera etapa incluirá a la población de 16 a 59 años con comorbilidades y al 100% de los profesores de básica y secundaria, con el fin de avanzar en el retorno seguro a los colegios, cerrados desde marzo en medio de la pandemia.
REDACCIÓN CANAL INSTITUCIONAL
